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浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和要求

作者:时间:2025-03-09

根据浙江省药品监督管理局的相关规定,当待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内时,需要由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

 

一、办理原因:

浙江省第二类医疗器械注册指定检验的办理主要是因为当前待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。根据相关法律规定,对于这类产品,需要由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

 

二、受理条件:
 

1、待检产品的管理类别必须为第二类医疗器械。

2、待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。

 

三、申报材料:
 

1、医疗器械注册指定检验申请表。

2、待检产品的技术要求。

3、拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。

 

四、办理流程:
 

1、提交医疗器械注册指定检验申请。

2、连同待检产品的技术要求和拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明一并提交。

3、等待食品药品监督管理部门的审核和指定检验机构的指定。

 

这是针对浙江省第二类医疗器械注册指定检验的基本办理流程和要求。如果需要更详细的信息或有特定情况发生,请进一步咨询当地食品药品监督管理部门。

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