一、进口医疗器械所需单证资料

1、进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案的医疗器械。

2、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

3、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

4、进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证等。

二、海关对进口医疗器械检验

海关依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。

1、入境验证

海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

2、商品检验

海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

（1）核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。

（2）核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

依法实施商品检验的进口医疗器械还应符合我国相关技术规范的强制性要求。

3、目的地检验

进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。

进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。