医疗器械技术审评

1. 医疗器械共性问题百问百答-通用

2.医疗器械共性问题百问百答-有源篇

3.医疗器械共性问题百问百答-无源篇

4.医疗器械共性问题百问百答-体外诊断试剂篇

5.第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析

6.第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

7.第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题分析

8.透明质酸钠类产品常见问题及解答9.重组胶原蛋白常见问题及回答

 

医疗器械体系核查

1.2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

2.2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

3.2023年度无菌医疗器械现场检查问题汇总及分析

4.2023年度植入性医疗器械产品现场核查常见问题梳理

5.2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析 

6.2023年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理

7.医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题分析

8.上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析

9.医疗器械注册人委托研发、委托生产相关咨询解答

10.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之一——注册自检资质

11.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之二——现场检测用样品与临床样本

12.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之三——实验室内部质量控制与环境设施要求