一、医疗器械软件的分类与注册路径

 医疗器械软件可分为两大类：独立软件(SaMD)和软件组件(SiMD)，其分类直接影响注册路径的选择。

 

 1、独立软件(SaMD)：

 这类软件无需依赖硬件设备，可直接在通用计算平台(如电脑、手机)上运行，并独立实现医疗功能。例如，一款通过分析医学影像辅助诊断的AI软件即属于独立软件。根据法规要求，独立软件通常需单独注册，但在特殊情况下(如与特定医疗器械配套使用)，也可作为医疗器械附件随硬件产品一同注册。此时，软件虽运行于医用计算平台，但仍被视为软件组件。

 

 2、软件组件(SiMD)：

 软件组件是嵌入在医疗器械中的核心部分，用于控制或驱动硬件运行。例如，CT设备中的图像重建算法软件即属于软件组件。此类软件必须与医疗器械整体注册，不可单独申报。
两者的核心区别在于运行环境和独立性。独立软件的注册灵活性更高，但软件组件的注册需与硬件深度绑定。企业在开发初期需明确软件类型，以避免后续注册路径的偏差。

 

二、独立软件注册单元的划分原则

 注册单元是医疗器械注册的基本单位，划分是否合理直接影响注册效率。独立软件的注册单元划分需遵循以下原则：

 

 1、管理类别：

 我国医疗器械按风险等级分为三类，不同类别的独立软件需分属不同注册单元。若软件包含多个功能模块且管理类别不同，在技术上无法拆分时，需按照较高类别申报。例如，某软件同时包含二类辅助诊断模块和三类的治疗决策模块，则需整体按三类申报。

 

2、预期用途：

预期用途是划分注册单元的另一关键因素。软件若用于辅助决策(如AI辅助诊断)或非辅助决策(如数据存储)，需分别注册。辅助决策类软件进一步按治疗、诊断、监护等细分场景划分。

 

3、功能模块：

功能复杂的软件需拆分为多个注册单元。例如，某医学影像平台(PACS)包含影像存储、AI分析、报告生成等数十个模块，需将基础功能(如存储)作为平台功能软件注册，而AI分析等特定功能单独作为特定功能软件申报。这种拆分既能简化检测流程，又能降低后续变更的复杂度。

案例解析：某公司开发的AI辅助肺结节诊断软件，因涉及高风险的三类管理类别，需单独作为注册单元;而同一平台下的影像管理模块若仅用于存储(一类)，则需分拆为另一个注册单元。

 

三、技术要求与测试文档的编制要点

独立软件作为“无形”的计算机程序，其技术要求与测试文档的编制需遵循特殊规则：

 

1、产品技术要求：

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，技术要求需涵盖功能性、性能、安全性和兼容性等核心指标。例如，诊断类软件需明确敏感度、特异度等关键参数。对于无实体界面的功能模块，需采用黑盒测试法，即通过输入输出验证功能，而非检查代码逻辑。

 

2、测试文档的编制：

测试文档需确保测试用例的可重复性和稳定性。例如，某AI软件的图像识别功能需在不同光照、分辨率条件下反复测试，并记录每次输出的准确性。测试方法需参照GB 25000.51-2016标准，明确测试环境、步骤及判定标准。对于涉及算法性能的模块，还需提供与金标准(如专家诊断结果)的对比数据。

难点提示：黑盒测试虽简化了验证流程，但可能掩盖深层次的代码缺陷。因此，企业需结合静态代码分析等白盒测试手段，在开发阶段提前规避风险。

 

四、临床评价的核心策略

临床评价是证明软件安全有效性的关键环节，尤其是对非豁免目录内的独立软件：

 

1、同品种比对路径：

若选择已有同类产品数据作为支持，需确保对比产品与申报产品在预期用途、算法原理和性能上具有实质性等同。例如，某心电图分析软件若对标已上市产品，需证明两者的诊断准确率差异在临床可接受范围内。

 

2、临床试验路径：

当同品种数据不足时，必须开展临床试验。试验设计需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》，并选择公认的金标准作为参照。例如，诊断类软件需与病理活检或权威影像诊断结果对比，治疗类软件则需与传统治疗手段的效果进行对照。

 

3、特殊场景的挑战：

对于AI软件，其算法可能因数据迭代频繁更新，需在注册时明确版本控制策略，并规划后续变更的申报路径。

案例警示：某AI辅助诊断软件因临床试验中未纳入足够多样本(如不同年龄段、疾病分期患者)，导致审评时被要求补充数据，延误上市时间。

 

五、注册流程的常见误区与应对建议

1、误区一：忽视软件组件的注册要求

部分企业误以为嵌入式软件无需单独申报，导致硬件注册时因软件资料不全被驳回。应对策略：在硬件开发初期同步规划软件注册文档。

2、误区二：注册单元划分不合理

过于复杂的注册单元拆分会增加检测成本，而过度合并可能引发审评质疑。建议通过预沟通机制，与监管部门提前确认划分方案。

3、误区三：临床评价数据不充分

依赖少量文献或过时数据可能导致评价结论不被认可。企业需建立长期数据追踪机制，积累真实世界证据以支持注册。