一、医疗器械注册与备案概述

医疗器械注册和备案是两种不同的程序，前者适用于二类、三类医疗器械，而后者适用于一类器械，无需临床试验，也无需注册，只需向市药监局备案。

 

二、注册与备案的时间和费用

1、一类医疗器械备案时间：备案程序相对简单，一般需时一个月左右，且备案是永久的。费用：企业自行备案几乎没有实质费用。

2、二类医疗器械注册时间：注册流程相对复杂，通常需要约6个月。此外，不包括临床试验的时间。费用：涉及产品检测费用和临床试验费用，后者根据产品特性不等，从几十万到上百万。

3、三类医疗器械注册时间：注册流程更为复杂，通常需要8个月，且不包括临床试验时间。费用：同样需要考虑产品检测费用和临床试验费用，费用范围较广。

 

三、注册流程

1、申请地点：医疗器械注册归省药监局管，办理时间一般为每周一到周五。

2、基本条件：企业已完成工商登记及组织机构代码。产品已确定为第二类医疗器械，且拟申请产品的技术要求已编制完成并通过预评价。具备拟注册产品的生产能力，同时建立了医疗器械生产质量管理体系。

3、所需资料：包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等多项材料，具体要求视地区和类型而定。

4、预计办理时间：国内Ⅱ类医疗器械首注册总耗时约6-12个月，不包括临床试验时间。

 

四、费用明细费用因地区而异，大多数省份在4-7万元之间。

 

五、注册证有效期医疗器械注册证的有效期为5年，到期后需提前6个月向原注册部门申请延续注册。

 

文章参考：嘉裕检测网