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FDA:
      食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构。器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门, 设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门,其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of Small Manufacturers Assistance,DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。在管理医疗器械时,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作。
      FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
      医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高风险等级越高,类别监督也越多。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
服务内容:


针对企业希望医疗器械产品进入美国市场,甘德咨询可以提供此项目的申办咨询服务,具体如下:
1)按照FDA的要求对医疗器械产品分类
2)提供相关的FDA法规和指南文件
3)选择进行符合要求的上市审批程序
4)协助您选择美国代理人。
5)产品测试的指导和帮助
6)申报资料的准备和翻译
7)产品的注册申报
8)注册进程的跟踪
9)协助QSR820体系的建立和运行


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